口服固体药用聚酯瓶(PET瓶)质量标准

2020-04-02 13:20:06 335

口服固体药用聚酯瓶质量标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶。

外观:在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

鉴别:

1. 红外光谱 照包装材料红外光谱测定法(YBB0026004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

2. 密 度 照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为1.31~1.358g/cm³。

密封性:用水浸没,瓶内不得有进水或冒泡现象。

振荡试验:置于振荡器中振荡30分钟,溴酚蓝试纸应不得变色。

水蒸气透过量:照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法,不得过100mg/24HL。

乙醛:照乙醛测定法(YBB00282004-2015)法测定。不得过千万分之二。

炽灼残渣:依法检查(中国药典2015年版通则0841),剩余残渣不得过0.1%。

溶出物试验:

1. 易氧化物 同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。

2. 不挥发物 正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75mg

3. 重金属 依法(中国药典2015年版通则0821法)测定,含重金属不得过百万分之一。

微生物限度: 细菌数每瓶不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

异常毒性:依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。