口服液体PET瓶生产厂家质量标准

2020-04-02 11:39:51 102

口服液体PET瓶是常用的一种塑料包装其主要以PET材质,采用注吹工艺生产且无需垫片热封口的口服液体制剂药用塑料瓶。口服液体PET瓶生产厂家质量标准应符合YBB00102002-2015,其简易标准如下:

1、外观 在自然光线出,瓶体色泽一致,不得有明显色差。瓶体表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整 、光滑。

2、密封性 将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配 合适宜,不得滑牙。旋紧瓶盖用水浸设,抽真空至真空度为27k.Pa, 维持2 分钟,瓶内均不得有进水或目泡现象。

3、抗跌落 加入水溶液至标示容量 ,从规定高度1米处,自然跌落至水平光滑表面,应不得破裂。

4、水蒸气透过量 在温度 20℃士2℃,相对湿度 65%±5%的条件下,放置 14 天,重量损失不得过 0.2%。

5、乙醛不得过千万分之二 。

6、炽灼残渣 取本品 2.0g,依法测定(中国药典 20 15 年版通则 0841 ) ,残渣不得过0. 1%。

7、溶液澄清

8、不挥发物分别准确量取水 、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各 50ml 置于已恒重的蒸发 皿中,水浴蒸干,105℃干燥 2 小时,冷却后,准确称定 ,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差 不得过 12.0 mg; 65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg:正己烷不挥发物 残渣与其空白液残渣 之差不得过 75.0 mg。

9、含重金属不得过百万分之一

10、霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu ,大肠埃希菌每瓶不得检出。